期号:2015年第3期

【摘要】Roux-en-Y胃旁路手术治疗糖尿病(糖尿病手术研究): 一项5年随机对照试验的2年结果

Roux-en-Y gastric bypass for diabetes (the Diabetes Surgery Study): 2-year outcomes of a 5-year, randomised, controlled trial

2015-10-15 14:05点击:2566发表评论
作者:Sayeed Ikramuddin, Charles J Billington, Wei-Jei Lee, John P Bantle, Avis J Thomas, John E Connett, Daniel B Leslie, William B Inabnet III, Robert W Jeff ery, Keong Chong, Lee-Ming Chuang, Michael G Sarr, Michael D Jensen, Adrian Vella, Leaque Ahmed, Kumar Belani, Joyce L Schone, Amy E Olofson, Heather A Bainbridge, Patricia S Laqua, Qi Wang, Judith Korner

摘要:

背景 针对 2 型糖尿病患者的传统治疗往往不够充分。本研究旨在评估在强化生活方式干预和药物治疗 的基础上,施行 Roux-en-Y 胃旁路手术 2 年后的糖尿病控制情况及治疗风险。

方法 我们报道了在4 所教学医院(美国3 所,中国台湾1 所)中开展的一项5 年随机试验(糖尿病手术研究)的2 年结果。基线时,合格的参与者需满足以下标准:糖化血红蛋白(hemoglobin A1c, HbA1c)≥ 8.0%(64 mmol/mol),身体质量指数(body mass index,BMI)为30.0~39.9 kg/m2,2 型糖尿病至少持续6 个月,年龄为30~67 岁。将参与者随机分组:一组只接受强化生活方式干预和药物治疗(生活方式干预+ 药物治疗组);另一组在接受生活方式干预和药物治疗的同时接受标准Roux-en-Y 胃旁路手术(胃旁路手术组)。各临床中心的工作人员可以调阅各自中心的患者数据,但无权知晓其他患者的数据,直到2 年随访结束后将所有数据进行汇总。按照试验方案服用降糖、降压和降脂药物。试验的主要终点是在第12 个月时达到综合治疗目标,即:HbA1c<7.0%(53 mmol/mol),低密度脂蛋白胆固醇<2.59 mmol/L,收缩压<130 mm Hg。本文中我们报告了第24 个月时的复合终点以及其他预先设定的次要终点。采用意向性治疗分析,并采用多重插补法对缺失数据进行处理。本研究已在ClinicalTrials.gov 上注册,注册号为NCT00641251,目前仍在进行当中。

结果 2008 年4 月21 日~2011 年11 月21 日期间,共有120 例符合要求的患者被随机分配至生活方式干预+ 药物治疗组(n=60)或胃旁路手术组(n=60)。生活方式干预+ 药物治疗组有1 例患者死于胰腺癌, 因此共有119 例患者被纳入初步分析。治疗24 个月后,与生活方式干预+ 药物治疗组相比,胃旁路手术组达到复合三联终点的患者更多[26 例(43%) vs. 8 例(14%);比值比为5.1,95% 可信区间(confidence interval,CI):2.0~12.6],主要通过改善血糖控制实现[ 两组中达到HbA1c<7.0%(53 mmol/mol)的患者分别为45 例(75%)和14 例(24%);治疗组间差异为−1.9%(−2.5~−1.4);p=0.0001]。 生活方式干预+ 药物治疗组和胃旁路手术组分别发生了25 例和46 例严重的临床不良事件,两组中主要的严重不良事件均为感染,生活方式干预+ 药物治疗组4 例,胃旁路手术组8 例。采用负二项模型校正研究地点后,胃旁路手术组的不良事件发生率为生活方式干预+ 药物治疗组的1.67 倍(95% CI :0.98~2.87, p=0.06),但无统计学意义。在2 年研究期间,胃旁路手术组有7 例严重跌倒事件伴5 例骨折,生活方式干预+ 药物治疗组有3 例严重跌倒事件伴1 例骨折。所有的骨折事件均发生于女性患者。尽管按照研究方案给予了营养补充剂,但是在胃旁路手术组中仍然有更多的患者出现营养不良,主要为铁、白蛋白、钙和维生素D 缺乏。

结论 2 型糖尿病患者在进行生活方式干预和药物治疗的基础上再接受胃旁路手术可以改善血糖控制, 但不良反应和营养不良的发生频率较高。未来还需要更大规模和更长期的研究来观察对2 型糖尿病患者而言,胃旁路手术的获益和风险能否达到平衡。

研究资金来源 柯惠医疗,美国国立卫生研究院,美国国家糖尿病、消化及肾脏疾病营养性肥胖研究中心, 美国国家推荐转化科学中心。

(林文简 翻译,匡洪宇 高鑫 审校)


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