期号:2016年第3期

母亲妊娠期补充维生素D对后代骨骼健康的影响(MAVIDOS):一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验

2016-09-25 13:10点击:1357发表评论
作者:Cyrus Cooper, Nicholas C Harvey, Nicholas J Bishop, Stephen Kennedy, Aris T Papageorghiou, Inez Schoenmakers, Robert Fraser, Saurabh V Gandhi, Andrew Carr, Stefania D’Angelo, Sarah R Crozier, Rebecca J Moon, Nigel K Arden, Elaine M Dennison, Keith M Godfrey, Hazel M Inskip, Ann Prentice, M Zulf Mughal, Richard Eastell, David M Reid, M Kassim Javaid, and the MAVIDOS Study Group

摘要:

背景 多项观察性研究已发现母亲的维生素D水平与后代的骨量密切相关,但并非所有研究结果均如此。然而,至今尚无随机对照试验证实母亲妊娠期补充维生素D能够改善其后代的骨量。本研究旨在评估妊娠期补充维生素D的母亲所分娩新生儿的全身骨矿物质含量(bone mineral content,BMC)是否较未补充维生素D的母亲所分娩的新生儿更高。

方法 母亲维生素 D骨质疏松研究(The Maternal Vitamin D Osteoporosis Study,MAVIDOS)是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验。该试验纳入了英国的3个研究站点(南安普顿、牛津、谢菲尔德)的妊娠期妇女。入组标准包括:年龄>18岁,单胎妊娠,孕龄<17周,10~17孕周的血清25-羟维生素D[25(OH)D] 浓度介于25~100 nmol/L。将受试者按照1:1的比例(随机区组大小为10)随机分配至维生素D3 (cholecalciferol)1000 IU/d组或匹配的安慰剂组,于妊娠14周时(若入组较晚,应在妊娠17周前尽早) 开始口服,直至分娩。受试者与研究团队对治疗方案均持盲。本研究的主要终点为新生儿的BMC,在新生儿出生后2周内通过双能X线吸收法(dual-energy x-ray absorptiometry,DXA)测定,并在所有随机分组且具备有效DXA测定结果的新生儿中进行分析。本研究也评估了所有接受随机分组的受试者的安全性结果。本研究已在国际标准化随机对照试验注册库(注册号ISRCTN 82927713)和欧洲临床试验数据库(注册号EudraCT 2007-001716-23)中注册。

结果 2008年10月10日~2014年2月11日期间,我们共随机分配569例妊娠妇女进入安慰剂组,565例进入维生素D3 1000 IU/d组。安慰剂组的370例(65%)新生儿和维生素D3组的367例(65%)新生儿具备有效的DXA扫描结果,在这些患者中评估了主要终点。维生素D3组的新生儿全身BMC与安慰剂组相比无显著性差异[61.6 g,95%可信区间(confidence interval,CI):60.3~62.8 vs. 60.5 g(95% CI : 59.3~61.7),p=0.21]。另外我们注意到,除安慰剂组妇女严重产后出血的发生率高于维生素D3组[96/569 (17%)vs. 65/565(12%),p=0.01] 外,两组的其他安全性结果无显著性差异。本研究中未发现治疗相关的不良事件。

结论 母亲妊娠期间每日补充1000 IU维生素D3并不能增加其后代的全身BMC,但本研究结果显示妊娠期间每日补充1000 IU维生素D3可确保大多数妊娠妇女维持充足的维生素D水平,而且是安全的。以上结果支持当前在妊娠期补充维生素D。目前正在针对MAVIDOS研究中的儿童开展随访研究,其结果值得期待。

研究资金来源 英国关节炎研究署,医学研究委员会,Bupa基金会和英国国家健康研究所。

(刘玥隽 翻译 高鑫 邢小平 审校)


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